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器械名称
高频电灼治疗仪
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注册证/备案号
苏械注准20252010325
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管理类别
第二类
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公司名称
南京薇之澜医疗器械有限公司
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公司地址
江苏省南京市江宁区乾德路6号5幢二层201(江宁高新园)
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生产地址
南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-02-27
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型号规格
MLD Vlan1、MLD Vlan2、MLD Vlan3、MLD Vlan4、MLD Vlan5、MLD Vlan6、MLD Vlan7、MLD Vlan8、MLD Vlan9、MLD Vlan10
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结构及组成
高频电灼治疗仪由主机、电源线、手持探头、高频电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。
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适用范围
通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20252010325”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2025-03-25注册人住所变更 由“南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）”变更为“江苏省南京市江宁区乾德路6号5幢二层201(江宁高新园)”注册人名称变更 由“南京麦澜德医疗科技股份有限公司”变更为“南京薇之澜医疗器械有限公司”
